Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật tư tiêu hao dùng để vệ sinh đơn vị ISE trên máy phân tích Roche/Hitachi và dùng để vệ sinh máy phân tích miễn dịch. ISE Cleaning Solution / Elecsys SysClean (11298500316) Roche Diagnostics GmbH, Đức Roche Diagnostics GmbH, Đức Dùng để vệ sinh đơn vị ISE trên máy phân tích Roche/Hitachi và dùng để vệ sinh máy phân tích miễn dịch. Quy tắc 5.1, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại A