Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát dùng cho máy chẩn đoán miễn dịch VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc Controls (code 6800836) Theo phụ lục Ortho-Clinical Diagnostics để giám sát hiệu năng của hệ thống miễn dịch và tích hợp Vitros 5600 khi sử dụng để phát hiện kháng thể kháng kháng nguyên lõi viêm gan siêu vi B (anti-HBc) Quy tắc 1 TTBYT Loại D