STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật tư tiêu hao dùng cho thiết bị lọc máu SP-414 Gambro Dasco S.p.A Gambro Dasco S.p.A Đựng dịch thải trong lọc máu liên tục - Điểm d khoản 2 điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP - Quy tắc 2- phần II, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
2 Vật tư tiêu hao dùng cho thiết bị lọc máu SP-390 Gambro Dasco S.p.A Gambro Dasco S.p.A Phụ kiện HOSPAL dành cho thẩm tách máu được trang bị các đầu nối luer-lock, cho phép kết nối an toàn với những bộ phận thẩm tách máu, catheter tiếp cận mạch máu và các dây máu Quy tắc 2 phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Kim chạy thận AV-Fistula Needle Nipro (Thailand) Corporation Ltd Nipro Corporation Kim thông động tĩnh mạch của Baxter (AV- Fistula Needles) được chỉ định dùng làm thiết bị luồn vào mạch máu trong thời gian ngắn đối với những điều trị lọc máu ngoài cơ thể. Quy tắc 6 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Bộ Catheter dùng để tiếp cận mạch máu ngắn hạn trong lọc máu ngoài cơ thể GamCath GDK- 610P Gambro Kathetertechnik Hechingen Gambro Kathetertechnik Hechingen Bộ Catheter được sử dụng trong lọc máu ngoài cơ thể. Chúng có thể được đặt ở các tĩnh mạch dưới đòn, tĩnh mạch cảnh hay tĩnh mạch đùi. - Điểm d khoản 2 điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 3 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Bộ Catheter dùng để tiếp cận mạch máu ngắn hạn trong lọc máu ngoài cơ thể GamCath GDK- 1120 Gambro Kathetertechnik Hechingen Gambro Kathetertechnik Hechingen Bộ Catheter được sử dụng trong lọc máu ngoài cơ thể. Chúng có thể được đặt ở các tĩnh mạch dưới đòn, tĩnh mạch cảnh hay tĩnh mạch đùi. - Điểm d khoản 2 điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 3 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
6 Bộ Catheter dùng để tiếp cận mạch máu ngắn hạn trong lọc máu ngoài cơ thể GamCath GDK- 607,5P Gambro Kathetertechnik Hechingen Gambro Kathetertechnik Hechingen Bộ Catheter được sử dụng trong lọc máu ngoài cơ thể. Chúng có thể được đặt ở các tĩnh mạch dưới đòn, tĩnh mạch cảnh hay tĩnh mạch đùi. - Điểm d khoản 2 điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 3 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
7 Bộ Catheter dùng để tiếp cận mạch máu ngắn hạn trong lọc máu ngoài cơ thể GamCath GDK- 815P Gambro Kathetertechnik Hechingen Gambro Kathetertechnik Hechingen Bộ Catheter được sử dụng trong lọc máu ngoài cơ thể. Chúng có thể được đặt ở các tĩnh mạch dưới đòn, tĩnh mạch cảnh hay tĩnh mạch đùi. - Điểm d khoản 2 điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 3 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
8 Bộ quả lọc gan MARS Treatment Kit Type 1116/1 - X- MARS Gambro Rostock GmbH Gambro Rostock GmbH Thành phần của bộ điều trị MARS, được dùng để loại bỏ ra khỏi máu những độc tố gắn với protein và/hay tan trong nước, chủ yếu ở các bệnh nhân bị suy gan cấp hay mạn, thường kèm theo tình trạng nhiễm độc nội sinh, vàng da hay hôn mê. - Điểm d khoản 2 điều 4 của NĐ 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 3 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
9 Dịch lọc máu Prism0cal B22 Bieffe Medital SpA Bieffe Medital SpA Dung dịch được sử dụng làm dịch thẩm tách trong thẩm tách máu liên tục hoặc thẩm tách kết hợp siêu lọc máu liên tục. Quy tắc số 3- phần II, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
10 Dịch lọc máu Prismocitrate 18/0 Bieffe Medital SpA Bieffe Medital SpA Dung dịch PRISMOCITRATE được chỉ định sử dụng cho các bệnh nhân điều trị thay thế thận liên tục dùng phương thức chống đông citrate và đặc biệt đối với các bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao hoặc bị giảm tiểu cầu do heparin. Quy tắc số 3- phần II, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
11 Dây truyền Calcium Line for Prismaflex - CA 250 Medizintechnik Promedt GmbH Medizintechnik Promedt GmbH Dây truyền Canxi cho hệ thống Prismaflex là thiết bị y tế chỉ được sử dụng với máy lọc máu PrisMax hoặc với máy lọc máu Prismaflex phiên bản 5.0 trở lên để thực hiện phương pháp chống đông máu “Citrate-canxi thông qua bơm tiêm bên trong - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
12 Máy làm ấm máu Blood and fluid warming - Barkey Autocontrol 3XPT Barkey GmbH & Co.KG Barkey GmbH & Co.KG Thiết bị được dùng với hệ thống thẩm tách máu Prismaflex trong tất cả các trường hợp cần thiết nhằm phòng ngừa bệnh nhân bị giảm nhiệt độ cơ thể - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
13 Quả lọc thận Ultrafilter U 9000 Gambro Dialysatoren GmbH Gambro Dialysatoren GmbH Quả siêu lọc U9000 được chỉ định để làm sạch dòng nước đi vào làm dịch thẩm tách, cũng như làm sạch dịch thẩm tách nhằm có được dịch thẩm tách đạt tiêu chuẩn cao về vi sinh. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
14 Quả lọc thận Adsorba 300 C Gambro Dialysatoren GmbH Gambro Dialysatoren GmbH Quả lọc dùng trong lọc máu hấp phụ. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
15 Quả lọc thận Adsorba 150 C Gambro Dialysatoren GmbH Gambro Dialysatoren GmbH Quả lọc dùng trong lọc máu hấp phụ. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
16 Quả lọc thận Polyflux 14 L Gambro Dialysatoren GmbH Gambro Dialysatoren GmbH Bộ thẩm tách mao mạch được dùng trong thẩm tách máu, trong điều trị suy thận cấp hay mạn. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
17 Quả lọc thận Polyflux 210 H Gambro Dialysatoren GmbH Gambro Dialysatoren GmbH Bộ thẩm tách mao mạch/ quả lọc được dùng trong thẩm tách máu, thẩm tách – lọc máu và lọc máu trong điều trị suy thận cấp hay mạn. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
18 Quả lọc thận Polyflux 170 H Gambro Dialysatoren GmbH Gambro Dialysatoren GmbH Bộ thẩm tách mao mạch/ quả lọc được dùng trong thẩm tách máu, thẩm tách – lọc máu và lọc máu trong điều trị suy thận cấp hay mạn. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
19 Quả lọc thận Polyflux 140 H Gambro Dialysatoren GmbH Gambro Dialysatoren GmbH Bộ thẩm tách mao mạch/ quả lọc được dùng trong thẩm tách máu, thẩm tách – lọc máu và lọc máu trong điều trị suy thận cấp hay mạn. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
20 Quả lọc BiCart 1150 Gambro Lundia AB Gambro Lundia AB Sản phẩm BiCart dùng để chuẩn bị những dung dịch thẩm tách máu. BiCart cartridge cũng được sử dụng để chuẩn bị những dịch thẩm tách – lọc máu và dịch thay thế lọc máu - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
21 Bộ quả lọc thận OXIRIS SET Gambro Industries Gambro Industries Bộ quả lọc liên tục có gắn heparin, oXiris, chỉ được sử dụng kèm với máy lọc máu PrismaFlex hoặc máy lọc máu PrisMax dùng cho các bệnh nhân cần lọc máu, bao gồm trị liệu thay thế thận liên tục và các bệnh nhân có mức độ các chất trung gian gây viêm và nội độc tố cao quá mức - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
22 Bộ quả lọc thận PRISMAFLEX ADSORBA 300 KIT Gambro Industries Gambro Industries Bộ quả lọc hấp phụ PRISMAFLEX ADSORBA được chỉ định trong tình trạng cấp bách đòi hỏi phải loại bỏ ngay lập tức độc chất ra khỏi người bệnh nhân để duy trì tính mạng của họ. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
23 Bộ quả lọc thận PRISMAFLEX ADSORBA 150 KIT Gambro Industries Gambro Industries Bộ quả lọc hấp phụ PRISMAFLEX ADSORBA được chỉ định trong tình trạng cấp bách đòi hỏi phải loại bỏ ngay lập tức độc chất ra khỏi người bệnh nhân để duy trì tính mạng của họ. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
24 Bộ quả lọc thận PRISMAFLEX HF20 SET Gambro Industries Gambro Industries Quả lọc Prismaflex chỉ được chỉ định sử dụng với máy lọc máu PrismaFlex hoặc với máy lọc máu PrisMax trong việc cung cấp kiểm soát dịch liên tục và liệu pháp thay thế thận liên tục. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
25 Bộ quả lọc thận PRISMAFLEX TPE 2000 SET Gambro Industries Gambro Industries Bộ quả lọc Prismaflex TPE1000/TPE2000 chỉ được chỉ định sử dụng với máy lọc máu PrismaFlex hoặc với máy lọc máu PrisMax sau khi đã chọn Liệu pháp trao đổi huyết tương trong các bệnh lý cần loại bỏ các thành phần huyết tương. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
26 Bộ quả lọc thận PRISMAFLEX TPE1000 SET Gambro Industries Gambro Industries Bộ quả lọc Prismaflex TPE1000/TPE2000 chỉ được chỉ định sử dụng với máy lọc máu PrismaFlex hoặc với máy lọc máu PrisMax sau khi đã chọn Liệu pháp trao đổi huyết tương trong các bệnh lý cần loại bỏ các thành phần huyết tương. - Điểm d khoản 2 điều 4 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP; - Quy tắc 11 phần II của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C