Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Xi măng xương sinh học độ nhớt cao Theo phụ lục Theo phụ lục DePuy International Limited T/A DePuy CMW Xi măng xương sinh học độ nhớt cao SmartSet HV được chỉ định để cố định các bộ khớp nhân tạo với xương của bệnh nhân trong các thủ thuật phẫu thuật cơ xương khớp chỉnh hình trong điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp, viêm khớp sau chấn thương, loãng xương, hoại tử vô mạch, bệnh collagen, tổn thương khớp nghiêm trọng thứ phát do chấn thương hoặc do các tình trạng khác, và phẫu thuật thay lại của một phẫu thuật chỉnh hình khớp trước đó. Phần II: Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro – B. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập – Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép. TTBYT Loại C