STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thiết bị laser CO2 Vi Điểm RF.V10 CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ AMED CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ AMED Chăm sóc da trong thẫm mỹ và da liễu: - Cải thiện các sẹo của da do mụn để lại, da bị nhiễm vi khuẩn hay nám da, giúp da cải thiện tốt khi có triệu chứng lão hoá hay bị nếp nhăn. - Với tác dụng nhiệt hoặc xâm lấn của laser lên cấu trúc thượng bì của tia laser sẽ giúp ngành thẫm mỹ và da liễu triển khai đựợc rất nhiều liệu trình trong da liễu có hiệu quả tốt hơn trong trường hợp không sử dụng thiết bị laser CO2 vi điểm phụ trợ. - Ngoài ra còn phụ trợ trong các liệu trình được kết hợp với các thiết bị chăm sóc da khác hoặc các loại dược phẩm điều trị cho da liễu. Quy tắc 9, Phần IIC, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B
2 Thiết bị laser CO2 Phẫu Thuật GLASS.V10 CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ AMED CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ AMED Chăm sóc da trong thẫm mỹ và da liễu: - Bóc tách các vấn đề của da như tàn nhan trên tầng thượng bì, xoá mụn thịt, xoá mụn cóc ở tầng trung bì và hạ bì. Đồng thời với tác dụng nhiệt hoặc xâm lấn của laser lên cấu trúc thượng bì của tia laser sẽ giúp ngành da liễu triển khai được nhiều liệu trình trong da liễu có hiệu quả tốt hơn trong trường hợp không sử dụng thiết bị laser CO2 phẫu thuật phụ trợ. - Ngoài ra còn phụ trợ trong liệu trình được kết hợp với các thiết bị chăm sóc da khác hoặc các loại dược phẩm điều trị cho da liễu. Quy tắc 9, Phần IIC, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B
3 Thiết bị laser Q-Switched Nd:YAG Q-SW.V10 CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ AMED CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ AMED Chăm sóc da trong thẫm mỹ và da liễu: - Khi dùng sản phẩm với bước sóng 1064 nm: bước sóng này có tác dụng tốt vì được hấp thụ bởi các sắc tố có màu tối như đen, xám hay xanh đậm nên có tác dụng cải thiện, làm mờ hoặc xoá các vấn đề về nám có màu đen, màu nâu hay xanh đậm cũng như dùng để làm mờ và xoá các hình xăm nghệ thuật có màu đen, màu nâu và xanh đậm. - Khi dùng sản phẩm với bước sóng 532 nm: bước sóng này có tác dụng tốt vì được hấp thụ bởi các sắc tố có màu sáng hơn như xanh nhạc, xanh đọt chuối, màu đỏ nên có tác dụng cải thiện, làm mờ hoặc xoá các vấn đề về nám có màu xanh nhạc, màu xanh đọt chuối, màu đỏ cũng như dùng để làm mờ và xoá cá hình xăm nghệ thuật có màu xanh nhạc, màu xanh đọt chuối và màu đỏ. Quy tắc 9, Phần IIC, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B
4 Thiết bị ánh sáng hồng ngoại, dạng hộp treo iBOX.V10 CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ AMED CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ AMED Chăm sóc da trong thẩm mỹ và da liễu: Tạo ra các nguồn ánh sáng chọn lọc được loại ánh sáng và bước sóng mong muốn cho phép sản phẩm chọn lọc được những ánh sáng hiệu quả nhất, với công nghệ LED có lợi và hiệu quả nhất cho cấu trúc da, cơ bắp cũng như xương khớp. Quy tắc 9, Phần IIC, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B
5 Thiết bị ánh sáng hồng ngoại, dạng giường nằm iBED.V10 CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ AMED CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ AMED Chăm sóc da trong thẩm mỹ và da liễu: Tạo ra các nguồn ánh sáng chọn lọc được loại ánh sáng và bước sóng mong muốn cho phép sản phẩm chọn lọc được những ánh sáng hiệu quả nhất, với công nghệ LED có lợi và hiệu quả nhất cho cấu trúc da, cơ bắp cũng như xương khớp. Quy tắc 9, Phần IIC, Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B