STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Ống thông vi mạch Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L - Để hỗ trợ và tạo thuận lợi cho việc đặt các dây dẫn trong mạch vành và có thể được sử dụng để trao đổi các dây dẫn. - Dùng cho việc đưa thuốc cản quang vào mạch vành. Quy tắc 6, Mục B, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
2 Catheter có bóng phủ thuốc nong mạch Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L - Điều trị tái hẹp và phục hồi mạch hẹp và tắc tự nhiên của mạch - Làm giãn các vùng lõm của động mạch vành trong can thiệp nong mạch qua da cũng như sử dụng bóng nong trước và sau khi đặt stent Quy tắc 7, Mục B, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
3 Hệ thống giá đỡ mạch ngoại biên Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L - Điều trị bệnh nhân bị hẹp trong mạch ngoại biên. - Cải thiện đường kính lòng mạch ở bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu cục bộ có triệu chứng do tổn thương ở mạch ngoại biên với đường kính tham chiếu từ 5,00mm đến 10mm Quy tắc 8, Mục B, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
4 Catheter có bóng nong mạch ngoại biên Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L - Điều trị tái hẹp và phục hồi mạch hẹp và tắc tự nhiên của mạch - Làm giãn các vùng lõm của động mạch vành trong can thiệp nong mạch qua da cũng như sử dụng bóng nong trước và sau khi đặt stent Quy tắc 7, Mục B, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
5 Khung giá đỡ (stent) mạch máu ngoại biên có phủ thuốc Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L - Điều trị bệnh nhân bị hẹp trong mạch ngoại biên. - Cải thiện đường kính lòng mạch ở bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu cục bộ có triệu chứng do tổn thương ở mạch ngoại biên với đường kính tham chiếu từ 2,00mm đến 4,5mm Quy tắc 8, Mục B, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
6 Hệ thống khung giá đỡ (stent) mạch máu ngoại biên tự bung Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L - Điều trị bệnh nhân bị hẹp trong mạch ngoại biên. - Cải thiện đường kính lòng mạch ở bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu cục bộ có triệu chứng do tổn thương ở mạch ngoại biên với đường kính tham chiếu từ 5,00mm đến 10mm Quy tắc 8, Mục B, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
7 Ống thông lấy huyết khối Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L - Dùng để hút huyết khối trong lòng mạch vành hoặc mạch ngoại biên. Quy tắc 7, Mục B, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
8 Bóng nong mạch vành và vật tư tiêu hao đi kèm Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L - Bóng nong mạch vành chỉ định cho điều trị tái hẹp và phục hồi mạch hẹp và tắc tự nhiên của động mạch vành. - Sản phẩm này sử dụng để làm giãn các vùng lõm của động mạch vành trong can thiệp nong mạch vành qua da cũng như sử dụng bóng nong trước và sau khi đặt stent mạch vành. Quy tắc 6, Mục B, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
9 Bóng nong mạch vành và vật tư tiêu hao đi kèm Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L - Bóng nong mạch vành chỉ định cho điều trị tái hẹp và phục hồi mạch hẹp và tắc tự nhiên của động mạch vành. - Sản phẩm này sử dụng để làm giãn các vùng lõm của động mạch vành trong can thiệp nong mạch vành qua da cũng như sử dụng bóng nong trước và sau khi đặt stent mạch vành. Quy tắc 6, Mục B, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
10 Bóng nong mạch vành phủ thuốc và vật tư tiêu hao đi kèm Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L - Bóng nong mạch vành có phủ thuốc chỉ định cho điều trị tái hẹp và phục hồi mạch hẹp và tắc tự nhiên của động mạch vành. - Sản phẩm này sử dụng để làm giãn các vùng lõm của động mạch vành trong can thiệp nong mạch vành qua da cũng như sử dụng bóng nong trước và sau khi đặt stent mạch vành. Quy tắc 6, Mục B, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
11 Khung giá đỡ động mạch vành (đặt trong cơ thể) và vật tư tiêu hao đi kèm Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L Stent được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị hẹp trong Động mạch vành. Nó được chỉ định để cải thiện đường kính lòng mạch ở bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu cục bộ ở động mạch vành tự nhiên với đường kính tham chiếu từ 2,00mm đến 4,50mm. Quy tắc 8, Mục B, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
12 Khung giá đỡ động mạch vành có phủ thuốc (đặt trong cơ thể) và vật tư tiêu hao đi kèm Theo phụ lục Theo phụ lục Life Vascular Devices Biotech S.L Stent động mạch vành có phủ thuốc được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị hẹp trong Động mạch vành. Nó được chỉ định để cải thiện đường kính lòng mạch ở bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu cục bộ ở động mạch vành tự nhiên với đường kính tham chiếu từ 2,00mm đến 4,50mm. Quy tắc 13, Mục D, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D