STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Băng thử nghiệm nhanh sốt xuất huyết NS1 IDEG-C41 Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Băng thử nghiệm nhanh sốt xuất huyết NS1 (Toàn bộ máu / huyết thanh / huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính virus kháng nguyên NS1 trong máu, huyết thanh hoặc huyết tương của người như là một hỗ trợ trong chẩn đoán nhiễm trùng sốt xuất huyết. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Test thử ma túy RP5039510 Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Que thử ma túy tổng hợp là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính nhiều loại thuốc và chất chuyển hóa thuốc trong nước tiểu AMP/BAR/BZO/BUP/COC/THC/MTD/MET/MDMA/MOP/MQL/OPI/PCP/PPX/T CA/TRA/KET/OXY/COT/EDDP/FYL/K2 Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Băng thử nhanh vi rút Chlamydia WCHL-C71 Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Băng thử nhanh Chlamydia là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính Chlamydia trachomatis trong mẫu phẩm tăm bông phết cổ tử cung nữ, niệu đạo nam và mẫu nước tiểu nam để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm Chlamydia Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Test thử nhanh cúm A+B Influenza A+B Rapid Test Cassette Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Test thử nhanh cúm A + B là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng nguyên cúm A và B trong tăm bông mũi hoặc mẫu bệnh phẩm hút mũi. Nó được dự định để hỗ trợ chẩn đoán phân biệt nhanh nhiễm cúm A và B. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Test thử nhanh CMV IgM CMV IgM Rapid Test Cassette Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Test thử nhanh CMV IgM là một test thử miễn dịch sắc ký dòng chảy bên để phát hiện định tính các kháng thể IgM đối với CMV trong huyết thanh hoặc huyết tƣơng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm CMV. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Test thử nhanh HBsAg HBsAg Rapid Test Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Test thử nghiệm nhanh HBsAg là một test thử miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Test thử nhanh HCV HCV Rapid Test Cassette Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Băng xét nghiệm nhanh HCV (Huyết thanh / Huyết tương) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng thể đối với Virus Viêm gan C trong huyết thanh hoặc huyết tương. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Test thử nhanh MOP MOP Rapid Test Cassette Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Test thử nhanh MOP là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện Morphine trong nước tiểu người ở nồng độ giới hạn là 300ng/mL. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Test thử nhanh HEV HEV IgM Rapid Test Cassette Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Test thử nhanh IgV IgM (Huyết thanh/Huyết tương) là test thử miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng thể IgM đối với vi rút viêm gan E (HEV) trong huyết thanh hoặc huyết tương. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Test thử nhanh AMP AMP Rapid Test Cassette Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd AMP Rapid Test Cassette (Nước tiểu) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện Amphetamine trong nước tiểu ở người với nồng độ cắt là 1.000 ng /mL. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Test thử nhanh HIV 1.2.O HIV 1.2.O Rapid Test Cassette Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Test thử nhanh kết hợp HIV Ag/Ab (Máu toàn phần/huyết thanh/huyết tương) là một test miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể đối với Virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) loại 1, loại 2 và phân nhóm O và kháng nguyên đối với virus gây suy giảm miễn dịch ở người ( HIV) P24 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HIV. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
12 Test thử nhanh THC THC Rapid Test Cassette Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Băng thử nhanh THC là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện 11-nor-9-THC-9-COOH (chất chuyển hóa của THC) trong nước tiểu người ở nồng độ giới hạn là 50ng/mL. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
13 Test thử nhanh HAV HAV IgM/IgG Rapid Test Cassette Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Test thử nhanh HAV IgG/IgM (Huyết thanh/huyết tương) là test thử miễn dịch sắc ký dòng chảy bên để phát hiện định tính các kháng thể IgG và IgM đối với virus Viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
14 Test thử nhanh hCG hCG Pregnancy Rapid Test Strip Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Que thử thai nhanh hCG là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính chất hướng sinh dục màng đệm người trong nước tiểu để hỗ trợ phát hiện sớm thai kỳ. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
15 Test thử nhanh MET MET Rapid Test Cassette Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Băng thử nhanh MET là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu ở người với nồng độ 1000ng/mL. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
16 Test thử nhanh Rotavirus Rotavirus Rapid Test Cassette Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Băng thử nghiệm nhanh Rotavirus (Phân) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính rotavirus trong các mẫu phân của người để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm rotavirus. Quy tắc 4, phần III, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B