STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HAVAb Calibrators Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng chẩn đoán in vitro trong chuẩn hóa LUMIPULSE G System để phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan A (HAV) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
2 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HAVAb Immunoreaction Cartidges Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System để phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan A (HAV) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này được chỉ định như là một sản phẩm hỗ trợ cho chẩn đoán nhiễm vi rút viêm gan A và chỉ dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
3 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse HAVIgM Immunoreaction Cartridges set. Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System để phát hiện định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A(anti-HAV IgM) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này được chỉ định như là một sản phẩm hỗ trợ cho chẩn đoán nhiễm vi rút viêm gan A và chỉ dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 6 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
4 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBcAb-N Calibrators Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro trong chuẩn hóa LUMIPULSE G System nhằm phát hiện định tính kháng thể kháng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (anti-HBc) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
5 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBcAb-N Immunoreaction Cartridges Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System để phát hiện định tính kháng thể kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (anti-HBc) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này được chỉ định như là một sản phẩm hỗ trợ cho việc sàng lọc và chẩn đoán nhiễm vi rút viêm gan B và chỉ được dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
6 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBcIgM Immunoreaction Cartidges set. Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System để phát hiện định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này được chỉ định là một sản phẩm hỗ trợ cho chẩn đoán nhiễm vi rút viêm gan B và chỉ dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
7 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse HBcrAg Controls. Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro: Những chất đối chứng này được thiết kế để sử dụng như một chất đối chứng chất lượng đã thử nghiệm nhằm giám sát tính chính xác của các phương pháp xét nghiệm phân tích kháng nguyên liên quan đến lõi vi rút viêm gan B (HBcrAg) trên LUMIPULSE G System. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro: Những chất đối chứng này được thiết kế để sử dụng như một chất đối chứng chất lượng đã thử nghiệm nhằm giám sát tính chính xác của các phương pháp xét nghiệm phân tích kháng nguyên liên quan đến lõi vi rút viêm gan B (HBcrAg) trên LUMIPULSE G System. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. TTBYT Loại C
8 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBcrAg Immunoreaction Cartridges set Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System nhằm phát hiện định tính kháng nguyên lõi vi rút Viêm gan B(HBcrAg) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này được chỉ định như là một sản phẩm hỗ trợ cho chẩn đoán nhiễm vi rút viêm gan B và giám sát hiệu quả điều trị. Chỉ dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
9 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBeAg Immunoreaction Cartridges set Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System để phát hiện định tính kháng nguyên e của vi rút viêm gan B (HBeAg) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này được chỉ định là một sản phẩm hỗ trợ cho chẩn đoán cũng như kiểm tra nhiễm vi rút viêm gan B và chỉ dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
10 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBsAb-N Calibrators Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chuẩn đoán in vitro trong chuẩn hóa LUMIPULSE G System nhằm phát hiện định tính và định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B (anti-HBs) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
11 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBsAg Calibrators Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro trong chuẩn hóa LUMIPULSE G System để phát hiện định tính kháng nguyên bề mặt của vi rút Viêm gan B (HBsAg) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
12 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse HBsAg Controls Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro: Những chất đối chứng này được thiết kế để sử dụng như một chất đối chứng đã làm thử nghiệm nhằm giám sát tính chính xác của phương pháp xét nghiệm phân tích kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trên LUMIPULSE G System. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
13 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBsAg Immunoreaction Cartridges Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System để phát hiện định tính kháng nguyên bề mặt của vi rút Viêm gan B (HBsAg) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này được chỉ định như một sản phẩm hỗ trợ cho việc sàng lọc và chẩn đoán nhiễm vi rút Viêm gan B và chỉ được dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
14 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBsAg-Quant Calibrators Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro trong hiệu chuẩn LUMIPULSE G System nhằm định tính và định lượng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
15 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBsAg-Quant Confirmation Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro trong công tác chuyên môn. Xét nghiệm Lumipulse G HbsAg-Quant Confirmation được sử dụng để xác nhận sự có mặt của những kháng nguyên bề mặt virus Viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương người đã phản ứng khi thử nghiệm lặp lại trong xét nghiệm Lumipulse G HBsAg-Quant. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
16 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBsAg-Quant Immunoreaction Cartridges Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System nhằm phát hiện định tính và định lượng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này được chỉ định là một sản phẩm hỗ trợ cho việc sàng lọc và chẩn đoán nhiễm vi rút viêm gan B và chỉ được dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
17 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse HCV Ab Controls Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Chỉ dùng cho chuẩn đoán in vitro: Những chất đối chứng này được thiết kế để sử dụng như một chất đối chứng chất lượng đã thử nghiệm nhằm giám sát tính chính xác của phương pháp xét nghiệm phân tích khánh thể kháng vi rút viêm gan C (anti-HCV) trên LUMUPLSE G System. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
18 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBeAb-N Immunoreaction Cartridges set Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System để phát hiện định tính kháng thể kháng kháng nguyên e của vi rút viêm gan B (anti-HBe) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này được chỉ định là một sản phẩm hỗ trợ cho chẩn đoán cũng như kiểm tra nhiễm vi rút viêm gan B và chỉ dùng trong công tác chuyên môn Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
19 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HBsAb-N Immunoreaction Cartridges Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System để phát hiện định tính và định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (anti-HBs) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này được chỉ định là sản phẩm hỗ trợ cho chẩn đoán nhiễm vi rút viêm gan B, xác định hiệu quả của tiêm ngừa vi rút viêm gan B và giám sát hiệu quả điều trị. Chỉ dùng trong công tác chuyên môn Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
20 Sinh phẩm chẩn đoán invitro Lumipulse G HCV Ab Immunoreaction Cartridges set Fujirebio Inc, Nhật Bản Fujirebio Inc, Nhật Bản Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System để phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (anti-HCV) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này được chỉ định như là một sản phẩm hỗ trợ cho chẩn đoán nhiễm vi rút viêm gan C và chỉ dùng trong công tác chuyên môn. Quy tắc 3 Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C