STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm xác định PT và định lượng Fibrinogen HemosIL ReadiPlasTin Instrumentation Laboratory Company Instrumentation Laboratory Company HemosIL ReadiPlasTin là thuốc thử thromboplastin, dùng trong chẩn đoán in vitro, dựa trên yếu tố mô người tái tổ hợp, được dùng cho xét nghiệm xác định thời gian Prothrombin (Prothrombin Time – PT) và định lượng fibrinogen trong mẫu huyết tương người (chống đông bằng citrat), thực hiện trên các máy xét nghiệm đông máu ACL TOP Family và ACL TOP Family 50 Series. Xét nghiệm được sử dụng để đánh giá con đường đông máu ngoại sinh và theo dõi liệu pháp kháng Vitamin K đường uống. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 TTBYT Loại C