Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Dung dịch kích hoạt phát quang Starter 1+2 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch, được đưa vào thì cuối phản ứng miễn dịch hóa phát quang, làm phát sáng phức hợp kháng nguyên-kháng thể-Microbead Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại A 2 Dung dịch rửa Wash concentrate Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch, dùng để tạo nước rửa hệ thống; dùng để rửa phức hợp Microbead -kháng nguyên - kháng thể sau ủ. Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại A 3 Cóng đựng bệnh phẩm Reaction Modules Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch, dùng làm vật chứa mẫu. Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại A 4 Dung dịch kiểm tra sáng Light Check Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch, dùng để kiểm tra ổn định của dung dịch kích hoạt phát quang, kim hút, buồng đo. Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại A 5 Dung dịch làm sạch ống System Tubing Cleaning Solution Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch, dùng để rửa kim hút, trạm rửa, làm sạch protein trong đường ống, định kỳ hàng tháng. Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại A 6 Túi đựng chất thải Waste Bag Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd /Trung Quốc Sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch, dùng để thu gom chất thải trong quy trình hoạt động. Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại A