Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thiết bị cấy theo dõi và ghi điện tim Reveal XT/ 9529 Medtronic Europe Sarl Medtronic Inc. Là hệ thống giám sát có thể cấy dưới da, có thể tự động kích hoạt hoặc kích hoạt bởi bệnh nhân để lưu lại điện tâm đồ dưới da và được dùng trong các trường hợp sau: Bệnh nhân có hội chứng lâm sàng hoặc tình huống có nguy cơ cao về rối loạn nhịp tim, có các triệu chứng thoáng qua có thể dẫn đến loạn nhịp tim QT 8 - Phần II – Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D