Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Dùng trong xét nghiệm miễn dịch enzym (EIA) để phát hiện kháng nguyên lõi HIV-1 (p24) trong các mẫu huyết thanh và huyết tương người. Sản phẩm dùng để kiểm tra huyết tương và máu của người hiến tặng, và để hỗ trợ trong chẩn đoán và tiên lượng nhiễm HIV-1 Quy tắc phân loại đối với Trang Thiết Bị Y Tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 1 TTBYT Loại D