Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Callispheres (Polyvinyl Alcohol ) Hạt vi cầu tương thích sinh học dùng trong nút mạch chọn lọc có khả năng tải thuốc (hoá chất) điều trị ung thư Theo phụ lục Theo phụ lục Suzhou Hengrui Callisyn Biomedical Co.Ltd Hạt vi cầu Callispheres được sử dụng làm thuyên tắc mạch máu nuôi dưỡng khối u các ung thư có tăng sinh mạch máu nuôi dưỡng như ung thư biểu mô tế bào gan (HCC), u xơ tử cung (FUE) bằng kỹ thuật thuyên tắc mạch chọn lọc sử dụng hóa chất trị liệu (DEB-TACE) Tải và phóng thích hóa chất (thuốc) điều trị ung thư ( Doxorubicin -Hcl, Irinotecan … ) đến tại chỗ khối u, có kiểm soát, kéo dài và duy trì liều lượng, nồng độ thuốc sau khi đã thuyên tắc mạch nuôi dưỡng khối u. Quy tắc 8, Phần IIB, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D 2 8spheres (Polyvinyl Alcohol) Hạt vi cầu tương thích sinh học dùng trong nút mạch chọn lọc không có khả năng tải thuốc (hoá chất) điều trị ung thư Theo phụ lục Theo phụ lục Suzhou Hengrui Callisyn Biomedical Co.Ltd Hạt vi cầu 8Spheres được sử dụng làm thuyên tắc mạch máu nuôi dưỡng khối u như u xơ tử cung (FUE), u xơ tuyến tiền liệt bằng kỹ thuật tắc mạch chọn lọc, hoặc trong dị dạng mạch máu não, cầm máu. Quy tắc 8, Phần IIB, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D