STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vít treo cố định dây chằng chéo khớp gối (femoral cortical fixation loop UHMPWE) FKL.ORTH.25; FKL.ORTH.20; FKL.ORTH.15; FKL.ORTH.30; FKL.ORTH.35; FKL.ORTH.40 ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo khớp gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
2 Vít chỉ neo dạng Peek (peek suture anchor) 16.435.016; 16.430.016; 16.425.015; 16.450.016; 16.480.015; 16.440.015; 16.460.016; 16.475.016; 16.470.016; 16.465.016; 16.445.016 ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo khớp gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
3 Ghim (Nẹp) cố định dây chằng hình chữ U (ligament staple) ART.STP.012; ART.STP.008; ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng để cố định mô mềm với xương, nó cũng có thể được dùng để cố định dây chằng bên trong và dây chằng ngoài trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
4 Vít chỉ neo dạng Ti (suture anchor Ti) 16.130.015; 16.125.010; 16.135.015; 16.155.015; 16.150.016; 16.160.020; 16.165.014; 16.140.011; 16.145.145; 16.170.155; 16.175.011; 16.180.165 ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo khớp gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
5 Vít cố định dây chằng chéo, chất liệu PEEK (interference screws peek) ART.K10.020; ART.K06.025; ART.K09.020; ART.K08.025; ART.K07.020; ART.K07.030; ART.K08.030; ART.K09.025; ART.K08.020; ART.K10.025; ART.K07.025 ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Sử dụng trong phẫu thuật tạo hình lại chóp xoay khớp vai đi trật hoặc sai khớp Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
6 Đinh (Ghim) cố định mãnh vỡ xương sụn mi ni (nano fracture nitinol wire) OMN.001.001 ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng để cố định xương trong phẫu thuật chỉnh hình Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
7 Chỉ khâu gân dạng sợi (fiber-wire) AR-7200; AR-7210 ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Sử dụng để khâu nối vết thương trong phẫu thuật Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
8 Dụng cụ đẩy chỉ kèm chỉ Lasso 45 độ (suture lasso 45 degree) AR-4068-45L; AR-4068-45R ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo khớp gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
9 Dụng cụ đẩy chỉ kèm chỉ Lasso thẳng (suture lasso straight) AR-4068-90 ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo khớp gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
10 Vít neo cố định không nút (knotless anchor) AR-2325PSLC; AR-2324PSLC ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Sử dụng trong phẫu thuật nội soi khớp Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
11 Hệ thống vít treo điều chỉnh chiều dài (cho xương chày/ xương đùi) nút kéo song song (adjustable femoral fixation system) AR-1588RT ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo khớp gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
12 Hệ thống vít treo cố định kép (double button AC repair system) AR-2257 ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo khớp gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
13 Hệ thống vít treo tổng hợp cố định hai đầu (double button syndesmosis repair system) AR-8926T ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo khớp gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
14 Chỉ neo có bọc ống mềm cố định phần mềm (All suture anchor) 99-01-001; 99-01-002; 99-01-003; 99-01-004 99-01-005; 99-01-006; 99-01-007; 99-01-008 ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo khớp gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
15 Vít khóa cáp kèm dây buộc siêu bền Polymer (polymer elastic cerclage cable) KBL.ORTH.01; KBL.ORTH.02; KBL.ORTH.03; ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo khớp gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C
16 Mũi khoan cho vít treo gân (Passing pin 2,4mm) AR-1297L ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ ONARGE TE, KNOLOJI MEDIKAL SISTEMLER SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI/Thổ Nhĩ Kỳ Dùng trong phẫu thuật tái tạo dây chằng chéo khớp gối Quy tắc 8, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C