STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thẻ dùng cho xét nghiệm xác định nhóm máu hệ ABO, định danh và sàng lọc kháng thể bất thường, xét nghiệm hòa hợp và kiểm chứng xét nghiệm phân tích nhóm máu DG Gel Neutral Diagnostic Grifols, S.A. Diagnostic Grifols, S.A. Thẻ DG Gel Neutral được dùng trong kỹ thuật gel, cho xét nghiệm sử dụng kỹ thuật enzym hoặc kỹ thuật nước muối. Thẻ cũng được sử dụng như giếng kiểm chứng. Các xét nghiệm sử dụng kỹ thuật enzym hoặc kỹ thuật nước muối bao gồm: xét nghiệm sàng lọc và định danh các kháng thể bất thường, xét nghiệm hòa hợp (crossmatch test), xét nghiệm tự kiểm soát (autocontrol), xác định loại hồng cầu và xác định nhóm nháu hệ ABO theo phương pháp hồng cầu mẫu. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 2. TTBYT Loại D