Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Phổi nhân tạo Affinity NT Oxygenator w/ Balance Biosurface & Uncoated Cardiotomy/Venous Reservoir/ 541B Medtronic Perfusion Systems Medtronic Inc. Phổi nhân tạo Affinity NT với bề mặt sinh học phủ Balance được sử dụng trong hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể để trao đổi oxy và đào thải carbon dioxide trong máu và làm mát hoặc làm ấm máu trong suốt quá trình tuần hoàn ngoài cơ thể (CPB) thông thường kéo dài đến 6 giờ. QT 3 - Phần II – Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C