STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thiết bị thu - phát tín hiệu âm thanh dùng cho máy trợ thính Theo phụ lục Theo phụ lục Sonova AG Hỗ trợ thêm việc nghe của máy trợ thính trong môi trường ồn và khoảng cách xa. Chỉ định dùng cho người bị suy giảm hay mất thính lực từ mức độ nhẹ đến sâu, kết hợp với máy trợ thính để nghe tốt hơn. Quy tắc 12, Mục C, Phần II, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A