STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm bán định lượng 10 thông số Glucose, Bilirubin, Cetone (Acid acetoacetic), tỷ trọng, máu, pH, Protein (Albumin), Urobilinogen, Nitrite, Leukocyte (Bạch cầu) Combur 10 Test M (11379208191) Roche Diagnostics GmbH, Đức Roche Diagnostics GmbH, Đức Bán định lượng trọng lượng riêng, pH, bạch cầu, nitrite, protein, glucose, thể ketone, urobilinogen, bilirubin và máu trong nước tiểu Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B