STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng alpha-1-acid glycoprotein alpha-1-ACID GLYCOPROTEIN BioSystems S.A. BioSystems S.A. Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng alpha-1-acid glycoprotein (AGP) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Các giá trị thu được hữu ích trong đánh giá viêm khớp dạng thấp, viêm mạch máu và nhiễm khuẩn. Thuốc thử được sử dụng trên các máy phân tích sinh hóa BA của BioSystems hoặc các máy phân tích khác với đặc tính hiệu năng tương tự. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B