STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử cài đặt bù màu trên máy phân tích tế bào dòng chảy ClearLLab Compensation Beads Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter Ireland Inc. Thuốc thử ClearLLab Compensation Beads được dùng phối hợp với ClearLLab Compensation Kit để thiết lập cài đặt bù màu trên các máy phân tích tế bào dòng chảy Navios và Navios EX trước khi phân tích đa màu bằng hệ thống xét nghiệm ClearLLab 10C. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B