STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Bộ xử lý hình ảnh nội soi siêu âm Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng kết hợp với máy nội soi siêu âm để chẩn đoán và điều trị các bệnh lý về đường tiêu hóa. Quy tắc 10, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
2 Hệ thống máy chụp X-Quang di động và phụ kiện Theo phụ lục Theo phụ lục Skanray Technologies Pvt. Ltd. Chuyển đổi trực tiếp tia X thành tín hiệu số, sau đó xuất thành hình ảnh để phục vụ cho việc chẩn đoán. Quy tắc 10, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
3 Máy nội soi siêu âm dạ dày Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng để thăm khám, chẩn đoán và điều trị các bệnh lý về đường tiêu hóa trên gồm thực quản, dạ dày và hành tá tràng. Quy tắc 5 và 10, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
4 Van khí nước Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Phụ kiện thay thế của máy nội soi. Quy tắc 2, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
5 Van hút Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation, Nhật Bản Phụ kiện thay thế của máy nội soi. Quy tắc 2, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
6 Công tắc chân FS1 Fujifilm Corporation Fujifilm Corporation Phụ kiện của máy nội soi. Quy tắc 12, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
7 Máy nội soi ruột non Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng để thăm khám, chẩn đoán và điều trị các bệnh lý tại ruột non. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
8 Máy bơm bóng ruột non PB-30 Fujifilm Corporation Fujifilm Corporation Sử dụng để bơm/hút khí vào/ra khỏi bóng nong hỗ trợ việc luồn ống nội soi qua các chỗ hẹp của đường tiêu hóa. Quy tắc 2, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
9 Bóng dùng cho nội soi ruột non Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng kết hợp với máy nội soi ruột non để chẩn đoán và điều trị các bệnh lý về đường tiêu hóa. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
10 Ống trượt Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng kết hợp với máy nội soi ruột non để chẩn đoán và điều trị các bệnh lý về đường tiêu hóa. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
11 Máy nội soi khí phế quản Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng để thăm khám, chẩn đoán và điều trị các bệnh lý trong nội soi khí phế quản. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
12 Bộ xử lý hình ảnh nội soi EPX-2500 Fujifilm Corporation Fujifilm Corporation Dùng kết hợp với máy nội soi để chẩn đoán và điều trị các bệnh lý về đường tiêu hóa. Quy tắc 11, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
13 Bộ xử lý hình ảnh nội soi Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng kết hợp với nguồn sáng nội soi và máy nội soi để chẩn đoán và điều trị các bệnh lý về đường tiêu hóa. Quy tắc 12, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
14 Nguồn sáng nội soi XL-4450 Fujifilm Corporation Fujifilm Corporation Dùng kết hợp với bộ xử lý hình ảnh nội soi và máy nội soi để chẩn đoán và điều trị các bệnh lý về đường tiêu hóa. Quy tắc 2 và 11, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
15 Máy nội soi tá tràng Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng để thăm khám, chẩn đoán và điều trị các bệnh lý trong nội soi tá tràng. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
16 Máy nội soi tai mũi họng Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng để thăm khám, chẩn đoán và điều trị các bệnh lý trong nội soi tai mũi họng. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
17 Máy nội soi trực tràng ES-530WE Fujifilm Corporation Fujifilm Corporation Dùng để thăm khám, chẩn đoán và điều trị các bệnh lý trong nội soi trực tràng. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
18 Máy nội soi niệu EY-470S/B Fujifilm Corporation Fujifilm Corporation Dùng để thăm khám, chẩn đoán và điều trị các bệnh lý trong nội soi niệu. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
19 Máy nội soi dạ dày Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng để thăm khám, chẩn đoán và điều trị nội soi cho đường tiêu hóa trên gồm thực quản, dạ dày và hành tá tràng. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
20 Máy nội soi đại tràng Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng để thăm khám, chẩn đoán và điều trị các bệnh lý trong nội soi đường tiêu hóa dưới. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
21 Bóng dùng cho nội soi siêu âm Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng kết hợp với máy nội soi siêu âm để chẩn đoán và điều trị các bệnh lý về đường tiêu hóa. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
22 Bóng dùng cho nội soi khí phế quản B20BU Fujifilm Corporation Fujifilm Corporation Dùng kết hợp với máy nội soi siêu âm để chẩn đoán và điều trị các bệnh lý trong nội soi siêu âm khí phế quản. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
23 Kìm sinh thiết Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng kết hợp với máy nội soi lấy mẫu sinh thiết đường tiêu hóa. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
24 Dây dẫn khí Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Phụ kiện của máy bơm nước CO2 nội soi dùng để dẫn khí CO2. Quy tắc 2, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
25 Nắp bảo vệ đầu ống soi Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Phụ kiện của máy nội soi có chức năng bảo vệ đầu ống soi trong quá trình chờ sử dụng. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
26 Dao cắt Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng nguồn điện cao tần kết hợp với máy nội soi để thực hiện thủ thuật nội soi như cắt bỏ, rạch, đốt, đông máu, tách mô, cầm máu. Quy tắc 9, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
27 Kìm cắt Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng nguồn điện cao tần kết hợp với máy nội soi để thực hiện thủ thuật nội soi như cắt bỏ, rạch, đốt, đông máu, tách mô, cầm máu. Quy tắc 9, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
28 Miếng gán miệng Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng để đặt vào miệng bệnh nhân trong quá trình nội soi đường tiêu hóa trên, giúp bảo vệ bệnh nhân cũng như máy nội soi. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
29 Bình nước WT-4 Fujifilm Corporation Fujifilm Corporation Dùng kết hợp với máy nội soi để chẩn đoán và điều trị các bệnh lý về đường tiêu hóa. Quy tắc 2, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
30 Rọ lấy sỏi Theo phụ lục Theo phụ lục Medwork GmbH Dùng để lấy sỏi ống mật, tụy bằng nội soi ống mềm. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
31 Kìm sinh thiết Theo phụ lục Theo phụ lục Medwork GmbH Dùng để lấy mẫu sinh thiết đường tiêu hóa. Quy tắc 6, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
32 Miếng gán miệng Theo phụ lục Theo phụ lục Medwork GmbH Dùng để đặt vào miệng bệnh nhân trong quá trình nội soi đường tiêu hóa trên, giúp bảo vệ bệnh nhân cũng như máy nội soi. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
33 Chổi rửa Theo phụ lục Theo phụ lục Medwork GmbH Phụ kiện của máy nội soi dùng để làm sạch máy trước hoặc sau khi đưa vào sử dụng. Quy tắc 4, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
34 Bóng nong Theo phụ lục Theo phụ lục Medwork GmbH Sử dụng để nong những đoạn bị hẹp trong đường tiêu hóa. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
35 Dụng cụ nong DIL1-B1-60 Medwork GmbH Medwork GmbH Sử dụng kết hợp với bóng nong để lấy dị vật ra khỏi đường tiêu hóa. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
36 Kìm điện HOT1-C1-26-230-OL Medwork GmbH Medwork GmbH Sử dụng với máy nội soi ống mềm để kẹp và cắt dị vật. Quy tắc 9, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
37 Kim chích Theo phụ lục Theo phụ lục Medwork GmbH Sử dụng tiêm chích dung dịch hoặc cầm máu trong quá trình thực hiện thủ thuật nội soi. Quy tắc 6, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
38 Kẹp tán sỏi LIT2-D-HAN Medwork GmbH Medwork GmbH Sử dụng để lấy sỏi từ ống mật, tụy qua nội soi ống mềm bằng cách tán sỏi cơ học. Quy tắc 4, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
39 Lưới tán sỏi LIT2-G4-26-185 Medwork GmbH Medwork GmbH Sử dụng để lấy sỏi từ ống mật, tụy qua nội soi ống mềm bằng cách tán sỏi cơ học. Quy tắc 5, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại A
40 Dao cắt Theo phụ lục Theo phụ lục Medwork GmbH Sử dụng để cắt cơ vòng mở rộng lỗ nhú tá tràng. Quy tắc 9, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
41 Thòng lọng cắt polyp Theo phụ lục Theo phụ lục Medwork GmbH Sử dụng để cắt mô polyp trong đường tiêu hóa. Quy tắc 9, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
42 Bộ stent nhựa PRO1-F5-06-220-35 Medwork GmbH Medwork GmbH Sử dụng để đặt vào các đoạn hẹp của hệ thống ống dẫn mật, tụy nhằm dẫn lưu dịch ra khỏi ống tiêu hóa bằng phương pháp nội soi. Quy tắc 6, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
43 Bộ stent nhựa Theo phụ lục Theo phụ lục Medwork GmbH Sử dụng để đặt vào các đoạn hẹp của hệ thống ống dẫn mật, tụy nhằm dẫn lưu dịch ra khỏi ống tiêu hóa bằng phương pháp nội soi. Quy tắc 8, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
44 Kẹp cầm máu Theo phụ lục Theo phụ lục Medwork GmbH Sử dụng để cầm máu trong khi làm thủ thuật nội soi. Quy tắc 8, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại C
45 Kìm sinh thiết Theo phụ lục Theo phụ lục Medwork GmbH Dùng để lấy mẫu sinh thiết đường tiêu hóa. Quy tắc 6, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B
46 Đầu dò chẩn đoán nội soi siêu âm Theo phụ lục Theo phụ lục Fujifilm Corporation Dùng kết hợp với máy nội soi siêu âm để thăm khám, chẩn đoán và điều trị các bệnh lý về đường tiêu hóa. Quy tắc 5 và 10, phần II của Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại B