STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Tay khoan nha khoa |
Z800, Z900, Z800KL, Z900KL, Z800WL, Z900WL, M800L, M900L, M900, M800KL, M900KL, M900K, M800WL, M900WL, X450KL, X450SL, X450WLED, X450BLED, pico KL, pico SL, FXP-MU-M4, FXP-MU-B2, FXP-SU-M4, FXP-SU-B2, FXP-MU-QD, FXP-SU-QD, ER4, ER10, ER16, ER64, S-Max MT, M800, M800SL, M900SL, M800BL, M900BL,
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Mài răng, chữa răng |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và Điều 4, khoản 2 mục d Nghị định 169/2018/NĐ-CP |
TTBYT Loại B |
2 |
Máy mài Micromoto dùng trong nha khoa |
NLX Nano U, NLZ E S230
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Mài răng, chữa răng |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Máy cạo vôi răng |
VA170LUXS1, VA170 LUX, VA170S1, VA170LuxS2, VA170, VA170LUX-NAS, VA170-NAS, VA970 LUX, VA970, VA570 LUX, VA570, VA370 LUX, VA370, Varios Combi Pro Basic Set
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Lấy cao răng |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Mũi cạo vôi răng siêu âm |
P25R
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Cạo vôi răng |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và Điều 4, khoản 2 mục d Nghị định 169/2018/NĐ-CP |
TTBYT Loại B |
5 |
Mũi làm việc siêu âm |
V-S50, V-S51, V-S52, V-S53, V-S50D, V-S51D, V-S52D, V-S53D, V10
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Chữa tuỷ răng |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và Điều 4, khoản 2 mục d Nghị định 169/2018/NĐ-CP |
TTBYT Loại B |
6 |
Tay đánh bóng răng |
PMNG-M4-P, PER-B2-P, PR-LUX-HP
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Đánh bóng răng |
Quy tắc 5, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
7 |
Tay điều trị nội nha |
MP-F20R, MP-F16R, MP-F10R, NLZ Endo
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Chữa tuỷ răng |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và Điều 4, khoản 2 mục d Nghị định 169/2018/NĐ-CP |
TTBYT Loại A |
8 |
Máy phẫu thuật nha khoa |
Surgic Pro+
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Phẫu thuật răng miệng |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Bàn đạp máy nha khoa |
FC-78, FC-60, FC-61, FC-15, FC-51, AFC-40, Multi-Foot Control
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Điều khiển máy |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và Điều 4, khoản 2 mục d Nghị định 169/2018/NĐ-CP |
TTBYT Loại B |
10 |
Máy tra dầu tay khoan |
iCare
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Làm sạch và tra dầu tay khoan |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
11 |
Dầu máy tra tay khoan |
Maintenance Oil, Pana Spray Plus, Pana Spray Plus Package
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Bôi trơn các dụng cụ quay, tay khoan |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
12 |
Máy mài răng giả |
ULTIMATE XL, ULTIMATE XL-D, ULTIMATE XL-K, ULTIMATE XL-F, ULTIMATE XL, VOLVERE i7
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Mài các loại răng giả |
Quy tắc 12, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
13 |
Bóng đèn tay khoan |
LED Assy
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Cấp ánh sáng cho tay khoan nha khoa |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
14 |
Bạc đạn tay khoan |
SX3-MU03, SX3-SU03, SX-SU04, TiX-MU03, TiX-SU03, TiX-TU03, Ti-MU03, Ti-SU03, Ti-TU03, NMC-MU03, NMC-SU03, NMC-TU03, NCH-SU03,
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Quay, giữ mũi khoan trong tay khoan nha khoa |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
15 |
Củ sạc máy nha khoa |
VA350 AC Adaptor, Battery Charger, Endo-Mate DT Adaptor
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Cấp nguồn điện cho máy điều trị nội nha |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
16 |
Dây mô tơ máy nha khoa |
ENDO-MATE DT Motor & Cord, SG50MS, SGL50M, ENDO-MATE DT2 Motor & Cord
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Kết nối từ máy điều trị nội nha ra tay khoan điều trị nội nha |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
17 |
Đầu tay khoan nha khoa |
FC, F4R, R10R, R16R, F20R, SGM-I, SGMS-I, SGQ-H, ER16i, ER20i, VR-EB
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Điều trị răng |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và Điều 4, khoản 2 mục d Nghị định 169/2018/NĐ-CP |
TTBYT Loại B |
18 |
Củ mô tơ tay khoan nha khoa |
UMXL-TM, UMXL-CM, GX35RM-B
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Mài răng giả |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
19 |
Chuck vặn máy Ultimate |
Chuck-2.35A
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Ngàm giữ mũi mài răng giả |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
20 |
Khớp nối tay khoan nha khoa |
PTL-CL-LED, KCL-LED, SCL-LED
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Kết nối tay khoan |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
21 |
Máy đo tích hợp xương |
Osseo 100
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Đo độ vững ổn của xương tích hợp vào chân răng implant |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
22 |
Cây vặn cho máy đo tích hợp xương |
MulTipeg, MulTipeg driver
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Kết nối với implant để hỗ trợ đo tích hợp xương |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
23 |
Nắp đạy đầu máy đo tích hợp xương |
Sterile cover
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Bảo vệ đầu máy đo tích hợp xương |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
24 |
Bộ đổi nguồn cho máy đo tích hợp xương |
Mains adapter and plugs
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Cấp nguồn điện 5V DC cho máy đo tích hợp xương |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
25 |
Mũi khoan kim cương |
pico bur set, V-G70, V-G71, V-G72, V-G75, V-G76
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Khoan làm răng |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và Điều 4, khoản 2 mục d Nghị định 169/2018/NĐ-CP |
TTBYT Loại B |
26 |
Máy điều trị nội nha |
ENDO-MATE DT2 (230V), ENDO-MATE DT2 W/O (230V)
|
Nakanishi Inc.,
|
Nakanishi Inc., |
Điều trị tuỷ răng |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
|