STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm huyết học bán định lượng Dipack (20lit); Diluent (20lit); Disotonic (20lit); Công ty TNHH Điện Tử Và Công Nghệ Sinh Học Tesla Việt Nam – Chi nhánh Hà Nội /Việt Nam Công ty TNHH Điện Tử Và Công Nghệ Sinh Học Tesla Việt Nam – Chi nhánh Hà Nội /Việt Nam Dung dịch pha loãng sử dụng trong lĩnh vực chẩn đoán Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B
2 Thuốc thử xét nghiệm huyết học bán định lượng Alpha lyse (500ml; 1000ml; 5000ml ); Hemolyse-3N (500ml); Stromatolyse-3N (500ml); Công ty TNHH Điện Tử Và Công Nghệ Sinh Học Tesla Việt Nam – Chi nhánh Hà Nội Công ty TNHH Điện Tử Và Công Nghệ Sinh Học Tesla Việt Nam – Chi nhánh Hà Nội Dung dịch ly giải sử dụng trong lĩnh vực chẩn đoán Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại B
3 Thuốc thử xét nghiệm huyết học bán định lượng Cleaner (1lit; 5lit; 20lit); Probe clean (100ml); Ez Super clean (100ml); Ez Cellclean (50ml); Công ty TNHH Điện Tử Và Công Nghệ Sinh Học Tesla Việt Nam – Chi nhánh Hà Nội Công ty TNHH Điện Tử Và Công Nghệ Sinh Học Tesla Việt Nam – Chi nhánh Hà Nội Dung dịch rửa sử dụng trong lĩnh vực chẩn đoán Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại A
4 Máy phân tích sinh hóa tự động CX 250; CX320; CX480; Công ty TNHH Điện Tử Và Công Nghệ Sinh Học Tesla Việt Nam – Chi nhánh Hà Nội Công ty TNHH Điện Tử Và Công Nghệ Sinh Học Tesla Việt Nam – Chi nhánh Hà Nội Sử dụng phân tích định lượng nồng độ hoặc mức độ hoạt động của các chỉ số hóa sinh có trong huyết thanh, nước tiểu, dịch não tủy, máu và các dịch tiết khác trên cơ thể con người. Quy tắc 3; Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT- BYT TTBYT Loại C