STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thiết bị giải trình tự gen MGISEQ- 2000, MGISEQ- 200, MGISP- 100, MGISEQ-2000: SE35; SE50; SE100; PE50; PE100; PE150, MGISEQ-200: SE35; SE50; SE100; PE50; PE100. Wuhan MGI Tech Co., LTd - China Wuhan MGI Tech Co., LTd - China Thiết bị này áp dụng công nghệ tổng hợp tổ hợp đầu dò-mỏ neo (cPAS). Thiết bị được thiết kế để giải trình tự axit đêôxyribônuclêic (DNA) từ mẫu thử người, để phát hiện những thay đổi về gen có thể dẫn đến bệnh hoặc dễ bị bệnh. Thiết bị chỉ có thể được sử dụng với các thuốc thử chẩn đoán đã được cấp phép và kết hợp với phần mềm đi kèm. Thiết bị không được thiết kế để giải trình tự toàn bộ hệ gen hoặc các gen lạ để đưa ra kết quả phụ vụ công tác điều trị hay chẩn đoán. Quy tắc 05, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A