STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thiết bị trợ thính điện cực ốc tai ( Điện cực ốc tai uốn vòng) + Cochlear™ Nucleus® Cl24RE(CA) Cochlear Implant with Contour Advance® Electrode/ CI24RE(CA)/ Z560582; + Cochlear™ Nucleus® Cl512 Cochlear Implant with Contour Advance® Electrode/CI512/ Z209051; + Cochlear™ Nucleus® Cl612 Cochlear Implant with Contour Advance® Electrode/CI612/ P774600 Cochlear Limited, Australia Cochlear Limited, Australia Hệ thống thiết bị trợ thính điện cực ốc tai Cochlear Nucleus dùng để khôi phục khả năng nhạy cảm của thính giác cho những người bị mất thính lực/ điếc mức độ nặng – sâu, cho trẻ em từ 12 tháng tuổi, khi máy trợ thính không còn hỗ trợ được nữa. Thiết bị cấy điện cực ốc tai Cochlear Nucleus mục đích sử dụng cho các cá nhân sau: a. Cá nhân có độ tuổi từ 12 tháng tuổi đến 17 tuổi bị điếc thần kinh một hoặc cả hai tai. Mất thính lực & nghe không hiệu quả khi sử dụng máy trợ thính. Người thích hợp để lựa chọn trước phẫu thuật là điếc từ mức trung bình cho tới mức sâu tại các tần số thấp và điếc từ mức nặng đến mức sâu tại các tần số cao. b. Cá nhân tuổi từ 18 trở lên mà bị điếc tiếp nhận một hoặc hai tai sau ngôn ngữ và thu nhận rất ít lợi ích khi sử dụng máy trợ thính. Người lớn thích hợp để lựa chọn trước phẫu thuật là điếc từ mức trung bình cho tới mức sâu tại các tần số thấp và điếc từ mức nặng đến mức sâu tại các tần số cao. c. Cá nhân bị điếc trước ngôn ngữ tuổi từ 18 hay nhiều hơn. Người bị điếc thần kinh mức sâu và không thu nhận lợi ích khi sử dụng máy trợ thính cho cả hai tai. Những cá nhân này cũng bị giới hạn về lợi ích khi cấy điện cực ốc tai. Quy tắc 8 TTBYT Loại D
2 Thiết bị trợ thính điện cực ốc tai (Điện cực ốc tai uốn vòng mảnh) + Cochlear™ Nucleus® Cl632 Cochlear Implant with Slim Modiolar Electrode/CI632/ P783831; Cochlear Limited, Australia Cochlear Limited, Australia Hệ thống thiết bị trợ thính điện cực ốc tai Cochlear Nucleus dùng để khôi phục khả năng nhạy cảm của thính giác cho những người bị mất thính lực/ điếc mức độ nặng – sâu, cho trẻ em từ 12 tháng tuổi, khi máy trợ thính không còn hỗ trợ được nữa. Thiết bị cấy điện cực ốc tai Cochlear Nucleus mục đích sử dụng cho các cá nhân sau: a. Cá nhân có độ tuổi từ 12 tháng tuổi đến 17 tuổi bị điếc thần kinh một hoặc cả hai tai. Mất thính lực & nghe không hiệu quả khi sử dụng máy trợ thính. Người thích hợp để lựa chọn trước phẫu thuật là điếc từ mức trung bình cho tới mức sâu tại các tần số thấp và điếc từ mức nặng đến mức sâu tại các tần số cao. b. Cá nhân tuổi từ 18 trở lên mà bị điếc tiếp nhận một hoặc hai tai sau ngôn ngữ và thu nhận rất ít lợi ích khi sử dụng máy trợ thính. Người lớn thích hợp để lựa chọn trước phẫu thuật là điếc từ mức trung bình cho tới mức sâu tại các tần số thấp và điếc từ mức nặng đến mức sâu tại các tần số cao. c. Cá nhân bị điếc trước ngôn ngữ tuổi từ 18 hay nhiều hơn. Người bị điếc thần kinh mức sâu và không thu nhận lợi ích khi sử dụng máy trợ thính cho cả hai tai. Những cá nhân này cũng bị giới hạn về lợi ích khi cấy điện cực ốc tai. Quy tắc 8 TTBYT Loại D
3 Thiết bị trợ thính điện cực ốc tai (Điện cực ốc tai thẳng mảnh) + Cochlear™ Nucleus® CI422 Cochlear Implant with Slim Straight Electrode/ CI422/ Z560575; + Cochlear™ Nucleus® Cl522 Cochlear Implant with Slim Straight Electrode/CI522/ Z382660; + Cochlear™ Nucleus® Cl622 Cochlear Implant with Slim Straight Electrode/CI622/ P783829 Cochlear Limited, Australia Cochlear Limited, Australia Hệ thống thiết bị trợ thính điện cực ốc tai Cochlear Nucleus dùng để khôi phục khả năng nhạy cảm của thính giác cho những người bị mất thính lực/ điếc mức độ nặng – sâu, cho trẻ em từ 12 tháng tuổi, khi máy trợ thính không còn hỗ trợ được nữa. Thiết bị cấy điện cực ốc tai Cochlear Nucleus mục đích sử dụng cho các cá nhân sau: a. Cá nhân có độ tuổi từ 12 tháng tuổi đến 17 tuổi bị điếc thần kinh một hoặc cả hai tai. Mất thính lực & nghe không hiệu quả khi sử dụng máy trợ thính. Người thích hợp để lựa chọn trước phẫu thuật là điếc từ mức trung bình cho tới mức sâu tại các tần số thấp và điếc từ mức nặng đến mức sâu tại các tần số cao. b. Cá nhân tuổi từ 18 trở lên mà bị điếc tiếp nhận một hoặc hai tai sau ngôn ngữ và thu nhận rất ít lợi ích khi sử dụng máy trợ thính. Người lớn thích hợp để lựa chọn trước phẫu thuật là điếc từ mức trung bình cho tới mức sâu tại các tần số thấp và điếc từ mức nặng đến mức sâu tại các tần số cao. c. Cá nhân bị điếc trước ngôn ngữ tuổi từ 18 hay nhiều hơn. Người bị điếc thần kinh mức sâu và không thu nhận lợi ích khi sử dụng máy trợ thính cho cả hai tai. Những cá nhân này cũng bị giới hạn về lợi ích khi cấy điện cực ốc tai. Quy tắc 8 TTBYT Loại D
4 Thiết bị trợ thính điện cực ốc tai (Điện cực ốc tai thẳng) + Cochlear™ Nucleus® Cl24RE(ST) Cochlear Implant with Straight Electrode/CI24RE(ST)/ Z560583 Cochlear Limited, Australia Cochlear Limited, Australia Hệ thống thiết bị trợ thính điện cực ốc tai Cochlear Nucleus dùng để khôi phục khả năng nhạy cảm của thính giác cho những người bị mất thính lực/ điếc mức độ nặng – sâu, cho trẻ em từ 12 tháng tuổi, khi máy trợ thính không còn hỗ trợ được nữa. Thiết bị cấy điện cực ốc tai Cochlear Nucleus mục đích sử dụng cho các cá nhân sau: a. Cá nhân có độ tuổi từ 12 tháng tuổi đến 17 tuổi bị điếc thần kinh một hoặc cả hai tai. Mất thính lực & nghe không hiệu quả khi sử dụng máy trợ thính. Người thích hợp để lựa chọn trước phẫu thuật là điếc từ mức trung bình cho tới mức sâu tại các tần số thấp và điếc từ mức nặng đến mức sâu tại các tần số cao. b. Cá nhân tuổi từ 18 trở lên mà bị điếc tiếp nhận một hoặc hai tai sau ngôn ngữ và thu nhận rất ít lợi ích khi sử dụng máy trợ thính. Người lớn thích hợp để lựa chọn trước phẫu thuật là điếc từ mức trung bình cho tới mức sâu tại các tần số thấp và điếc từ mức nặng đến mức sâu tại các tần số cao. c. Cá nhân bị điếc trước ngôn ngữ tuổi từ 18 hay nhiều hơn. Người bị điếc thần kinh mức sâu và không thu nhận lợi ích khi sử dụng máy trợ thính cho cả hai tai. Những cá nhân này cũng bị giới hạn về lợi ích khi cấy điện cực ốc tai. Quy tắc 8 TTBYT Loại D