STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng thể IgE đặc hiệu với tác nhân gây dị ứng hít phải IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen (Tên trên nhãn: IMMULITE/IMMULITE 1000 Systems TOP) Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để phát hiện định tính kháng thể IgE đặc hiệu với các tác nhân gây dị ứng hít phải trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán phân biệt dị ứng cơ địa. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại B