STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng TSI IMMULITE 2000 TSI (TÊN SẢN PHẨM TRÊN NHÃN: IMMULITE 2000 Systems TSI) Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Dùng để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với Hệ thống phân tích IMMULITE 2000 - để định lượng các tự kháng thể kích thích tuyến giáp đặc hiệu với thụ thể hoóc-môn kích thích tuyến giáp (TSHR) trong huyết thanh hoặc huyết tương người có chất chống đông EDTA và lithium heparin. Việc xác định các tự kháng thể kích thích tuyến giáp, kết hợp với các phát hiện trên lâm sàng và trong phòng thí nghiệm khác, được sử dụng như là một công cụ hỗ trợ trong việc đánh giá các bệnh nhân nghi ngờ mắc bệnh cường giáp tự miễn (bệnh Graves hay bệnh Basedow). Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại B