STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm bán định lượng đánh giá mức độ nhiễm mỡ/độ đục, vàng da và tán huyết LIH Beckman Coulter Ireland Inc. Beckman Coulter, Inc. Thuốc thử sử dụng cho xét nghiệm bán định lượng nhằm đánh giá mức độ nhiễm mỡ/độ đục, vàng da và tán huyết (lipaemia/turbidity, icterus and haemolysis - LIH) trong mẫu huyết thanh và huyết tương người bằng phương pháp đo quang. Xét nghiệm được thực hiện trên máy phân tích sinh hóa AU của hãng Beckman Coulter. Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 TTBYT Loại B