STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian Thrombin BE TT/ Thrombin Time Biolabo SAS Biolabo SAS Bộ đệm được dùng để xác định thời gian Thrombin (TT) trong huyết tương người. Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm xác định thời gian Prothrombin BE Cal Set/ Calibration Plasma PT Biolabo SAS Biolabo SAS Chất hiệu chuẩn sử dụng trong quá trình xác định thời gian Prothrombin - PT (%, INR) Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Fibrinogen BE Cal Ref/ Reference Plasma Biolabo SAS Biolabo SAS Dùng để hiệu chuẩn trong quá trình định lượng Fibrinogen. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian Thromboplastin từng phần hoạt hóa (APTT) BE APTT K/ APTT Kaolin + CaCl2 Biolabo SAS Biolabo SAS Thuốc thử được dùng để xác định thời gian Thromboplastin hoạt hóa từng phần (APTT) trong huyết tương người. Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Thuốc thử xét nghiệm định lượng Fibrinogen BE FIB/ Thrombin Kaolin + Buffer Biolabo SAS Biolabo SAS Thuốc thử được dùng để định lượng Fibrinogen (FIB) trong huyết tương người. Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Họ IVD thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian Prothrombin Theo phụ lục Theo phụ lục Biolabo SAS Thuốc thử được dùng để xác định thời gian Prothrombin (PT) trong huyết tương người. Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
7 Họ IVD vật liệu kiểm soát xét nghiệm xác định thời gian Prothrombin, thời gian Thromboplastin từng phần hoạt hóa (APTT), thời gian Thrombin, định lượng Fibrinogen Theo phụ lục Theo phụ lục Biolabo SAS Huyết tương chuẩn dùng để kiểm soát chất lượng của các xét nghiệm đông máu trong huyết tương người. Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C