STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian Thrombin |
BE TT/ Thrombin Time
|
Biolabo SAS
|
Biolabo SAS |
Bộ đệm được dùng để xác định thời gian Thrombin (TT) trong huyết tương người. |
Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
2 |
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm xác định thời gian Prothrombin |
BE Cal Set/ Calibration Plasma PT
|
Biolabo SAS
|
Biolabo SAS |
Chất hiệu chuẩn sử dụng trong quá trình xác định thời gian Prothrombin - PT (%, INR) |
Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
3 |
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Fibrinogen |
BE Cal Ref/ Reference Plasma
|
Biolabo SAS
|
Biolabo SAS |
Dùng để hiệu chuẩn trong quá trình định lượng Fibrinogen. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian Thromboplastin từng phần hoạt hóa (APTT) |
BE APTT K/ APTT Kaolin + CaCl2
|
Biolabo SAS
|
Biolabo SAS |
Thuốc thử được dùng để xác định thời gian Thromboplastin hoạt hóa từng phần (APTT) trong huyết tương người. |
Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
5 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Fibrinogen |
BE FIB/ Thrombin Kaolin + Buffer
|
Biolabo SAS
|
Biolabo SAS |
Thuốc thử được dùng để định lượng Fibrinogen (FIB) trong huyết tương người. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Họ IVD thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian Prothrombin |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Biolabo SAS |
Thuốc thử được dùng để xác định thời gian Prothrombin (PT) trong huyết tương người. |
Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
7 |
Họ IVD vật liệu kiểm soát xét nghiệm xác định thời gian Prothrombin, thời gian Thromboplastin từng phần hoạt hóa (APTT), thời gian Thrombin, định lượng Fibrinogen |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Biolabo SAS |
Huyết tương chuẩn dùng để kiểm soát chất lượng của các xét nghiệm đông máu trong huyết tương người. |
Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |