STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng kháng thể IgE IMMULITE Control Module Total IgE (Tên trên nhãn: IMMULITE Systems TIE CONTROL) Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Mô-đun chất kiểm chuẩn IgE toàn phần là một chất kiểm chuẩn IgE toàn phần hai mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Total IgE. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại B