STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm bán định lượng kháng nguyên HER2 VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Ventana Medical Systems, Inc., Mỹ Roche Diagnostics GmbH, Đức Được dùng để bán định lượng kháng nguyên HER2 trên các lát cắt mô được cố định bằng formalin, vùi trong paraffin của mô vú và dạ dày bình thường và tăng sinh trên máy BenchMark IHC/ISH. Kết quả xét nghiệm này được chỉ định để hỗ trợ đánh giá các bệnh nhân ung thư vú và ung thư dạ dày đang xem xét điều trị bằng Herceptin và bệnh nhân ung thư vú đang xem xét điều trị bằng KADCYLA® (ado-trastuzumab emtansine) hoặc PERJETA® (pertuzumab). Kết quả xét nghiệm này phải được biện luận bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh đủ tiêu chuẩn kết hợp với kiểm tra mô học, thông tin lâm sàng có liên quan và mẫu chứng thích hợp. Kháng thể này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD). Quy tắc 3.6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C