STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng các đột biến gây ung thư trên gen PML-RARA bcr1 ipsogen® PML-RARA bcr1 Kit HalioDx Qiagen GmbH Ipsogen PML-RARA bcr1 Kit được thiết kế để định lượng bản phiên mã gen dung hợp PML-RARA loại bcr1 trong mẫu tủy xương hoặc máu ngoại vi trong một phân nhóm bệnh nhân bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) được chẩn đoán với hình thái tế bào M3 và t (15; 17) ( q22; q21) chuyển vị, với một điểm ngắt thành PML intron 6. Kết quả thu được nhằm mục đích hỗ trợ để theo dõi hiệu quả điều trị ở những bệnh nhân đang điều trị và theo dõi bệnh mức tồn bệnh tối thiểu (MRD) để theo dõi tái phát bệnh Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B