STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Cartridge dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử NeuMoDx Cartridge NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx™ Cartridge là vật tư tiêu hao độc quyền được sử dụng để tách chiết, lọc, khuếch đại và phát hiện axit nucleic hiệu quả trên NeuMoDx™ 288 Molecular System và NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System). NeuMoDx Cartridge được sử dụng chung cho tất cả các xét nghiệm được xử lý trên NeuMoDx System. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
2 Bộ giếng 24 khoang chứa các thuốc thử khô dùng để tách chiết axit nucleic NeuMoDx Extraction Plate NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx™ Extraction Plate chứa một loại thuốc thử khô, độc quyền, được sử dụng để tách chiết hiệu quả các axit nucleic trên NeuMoDx™ 288 System và NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System) kết hợp với các loại thuốc thử NeuMoDx™ khác như NeuMoDx™ Lysis Buffers, NeuMoDx™ Wash Reagent và NeuMoDx™ Release Reagent. NeuMoDx™ Extraction Plate được sử dụng phổ biến cho tất cả các xét nghiệm được xử lý trên các NeuMoDx System và được thiết kế để thực hiện cả tách chiết RNA và DNA. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
3 Hóa chất dùng để tách chiết axit nucleic NeuMoDx Wash Reagent NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx™ Wash Reagent là một loại thuốc thử độc quyền được sử dụng để tách chiết hiệu quả các axit nucleic trên NeuMoDx™ 288 Molecular System và NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System) kết hợp với các loại thuốc thử NeuMoDx™ khác như NeuMoDx™ Extraction Plate, NeuMoDx™ Lysis Buffers và NeuMoDx™ Release Reagent. NeuMoDx Wash Reagent được sử dụng chung cho tất cả các xét nghiệm được chạy trên NeuMoDx System. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
4 Hóa chất dùng để tách chiết axit nucleic NeuMoDx Release Reagent NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx™ Release Reagent là một loại thuốc thử độc quyền được sử dụng để tách chiết hiệu quả các axit nucleic trên NeuMoDx™ 288 Molecular System và NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System) kết hợp với các loại thuốc thử NeuMoDx™ khác như NeuMoDx™ Extraction Plate, NeuMoDx™ Lysis Buffers và NeuMoDx™ Wash Reagent. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
5 Dung dịch đệm ly giải dùng để tách chiết axit nucleic NeuMoDx Lysis Buffer 1 NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx™ Lysis Buffer 1 là chất đệm độc quyền được sử dụng để tách chiết hiệu quả các axit nucleic từ các bệnh phẩm lâm sàng chưa qua xử lý trên NeuMoDx™ 288 Molecular System và NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các)NeuMoDx™ System) khi được sử dụng cùng với các thuốc thử NeuMoDx™ khác chẳng hạn như NeuMoDx™ Extraction Plate, NeuMoDx™ Wash Reagent và NeuMoDx™ Release Reagent, được sử dụng cho tất cả các xét nghiệm được xử lý trên NeuMoDx System. NeuMoDx Lysis Buffer 1 có thể được sử dụng để tách chiết DNA của vi-rút hoặc vi khuẩn từ các bệnh phẩm huyết thanh và huyết tương người. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
6 Dung dịch đệm ly giải dùng để tách chiết axit nucleic NeuMoDx Lysis Buffer 4 NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx™ Lysis Buffer 4 là một chất đệm liên kết và ly giải độc quyền. Khi sử dụng kết hợp với các vật tư tiêu hao của NeuMoDx™, NeuMoDx™ Extraction Plate, NeuMoDx™ Wash Reagent và NeuMoDx™ Release Reagent, chất đệm cho phép tách chiết DNA từ các vi khuẩn Gram dương từ các mẫu lâm sàng trên NeuMoDx™ 288 Molecular System và NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System). Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
7 Dung dịch đệm ly giải dùng để tách chiết axit nucleic NeuMoDx Lysis Buffer 5 NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx™ Lysis Buffer 5 là chất đệm độc quyền được sử dụng để tách chiết hiệu quả các axit nucleic từ các bệnh phẩm lâm sàng chưa qua xử lý trên NeuMoDx™ 288 Molecular System và NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System) khi được sử dụng cùng với các thuốc thử NeuMoDx™ khác chẳng hạn như NeuMoDx™ Extraction Plate, NeuMoDx™ Wash Reagent và NeuMoDx™ Release Reagent, được sử dụng cho tất cả các xét nghiệm được xử lý trên NeuMoDx System. NeuMoDx Lysis Buffer 5 có thể được sử dụng để tách chiết DNA của vi-rút hoặc vi khuẩn từ các mẫu huyết tương và máu toàn phần của người. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
8 Dung dịch đệm ly giải dùng để tách chiết axit nucleic NeuMoDx Lysis Buffer 6 NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx™ Lysis Buffer 6 là một chất đệm liên kết và ly giải độc quyền. Khi sử dụng kết hợp với các vật tư tiêu hao được NeuMoDx™ cung cấp, NeuMoDx™ Extraction Plate, NeuMoDx™ Wash Reagent và NeuMoDx™ Release Reagent, chất đệm cho phép tách chiết DNA từ các vi khuẩn Gram dương từ các mẫu lâm sàng trên NeuMoDx™ 288 Molecular System và NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System). Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
9 Túi đựng chất thải sinh học NeuMoDx Biohazard Waste Bag NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx™ Biohazard Waste Bag là một sản phẩm tiêu hao được sử dụng để chứa chất thải nguy hiểm sinh học do NeuMoDx™ 288 Molecular System và NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System) tạo ra. NeuMoDx Biohazard Waste Bag được sử dụng chung cho tất cả các xét nghiệm được chạy trên NeuMoDx System. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
10 Que thử sử dụng để chứa đoạn mồi và đoạn dò đặc hiệu NeuMoDx LDT Primer/ Probe Strip NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx™ LDT Primer/Probe Strip là một que thử 16 khoang rỗng được sử dụng cho các xét nghiệm do phòng thí nghiệm phát triển (Laboratory Developed Tests, LDT) trên NeuMoDx™ 288 Molecular System và NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System). Các NeuMoDx System, kết hợp với các thuốc thử NeuMoDx™ như NeuMoDx™ Extraction Plate, NeuMoDx™ Lysis Buffers, NeuMoDx™ Wash Reagent và NeuMoDx™ Release Reagent khiến việc phát triển các LDT trở nên hợp lý và hiệu quả, kết hợp việc tách chiết mẫu với PCR trong thời gian thực trong cùng một hệ thống. NeuMoDx LDT Primer/Probe Strip được sử dụng chung cho tất cả các LDT được xử lý trên NeuMoDx System. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A