STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng PlGF Elecsys PlGF/07027648190 Roche Diagnostics GmbH, Đức Roche Diagnostics GmbH, Đức Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng yếu tố tăng trưởng nhau thai (PlGF) trong huyết thanh người. Xét nghiệm Elecsys PlGF được sử dụng kết hợp với xét nghiệm Elecsys sFlt‑1 để xác định tỷ lệ sFlt‑1/PlGF ratio. Tỷ lệ sFlt‑1/PlGF được chỉ định trong hỗ trợ chẩn đoán tiền sản giật kết hợp với thông tin chẩn đoán và lâm sàng khác. Ngoài ra, tỷ lệ sFlt‑1/PlGF còn được sử dụng trong hỗ trợ dự đoán ngắn hạn tiền sản giật (loại trừ và xác định bệnh) ở phụ nữ có thai có nghi ngờ tiền sản giật kết hợp với thông tin chẩn đoán và lâm sàng khác. Xét nghiệm này được dùng để làm thông số kết hợp với các thông số khác giúp đánh giá nguy cơ khởi phát sớm tiền sản giật trong ba tháng đầu thai kỳ. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay) được dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch cobas e 801. Quy tắc 3.6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C