STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm kiểm soát và thuốc thử xét nghiệmđịnh lượng dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa Theo phụ lục Theo phụ lục SPINREACT S.A.U., SPAIN Thuốc thử xét nghiệm kiểm soát được thiết kế để kiểm soát độ chính xác để sử dụng với các quy trình phân tích thủ công và tự động. / Thuốc thử xét nghiệm định lượng dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I – TT39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B