Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Acetaminophen, Carbamazepine, Digoxin, Phenobarbital, Phenytoin, Caffeine, Gentamicin, Tobramycin, Axit Valproic, Vancomycin cấp độ 3 VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier III Theo phụ lục Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Theo dõi hiệu năng của hệ thống xét nghiệm sinh hóa và hệ thống tích hợp VITROS khi xét nghiệm ACET, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT, CAFFN, GENT, TOBRA, VALP, VANC Quy tắc 6 TTBYT Loại B 2 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Acetaminophen, Carbamazepine, Digoxin, Phenobarbital, Phenytoin, Caffeine, Gentamicin, Tobramycin, Axit Valproic, Vancomycin cấp độ 2 VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier II Theo phụ lục Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Theo dõi hiệu năng của hệ thống xét nghiệm sinh hóa và hệ thống tích hợp VITROS khi xét nghiệm ACET, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT, CAFFN, GENT, TOBRA, VALP, VANC Quy tắc 6 TTBYT Loại B 3 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Acetaminophen, Carbamazepine, Digoxin, Phenobarbital, Phenytoin, Caffeine, Gentamicin, Tobramycin, Axit Valproic, Vancomycin cấp độ 1 VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier I Theo phụ lục Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Theo dõi hiệu năng của hệ thống xét nghiệm sinh hóa và hệ thống tích hợp VITROS khi xét nghiệm ACET, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT, CAFFN, GENT, TOBRA, VALP, VANC Quy tắc 6 TTBYT Loại B