STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng HE4 Theo phụ lục Theo phụ lục Roche Diagnostics GmbH, Đức Xét nghiệm miễn dịch dùng để định lượng HE4 trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm được dùng hỗ trợ theo dõi bệnh tái phát hay đang tiến triển ở bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng. Xét nghiệm theo trình tự thời gian các trị số HE4 cho bệnh nhân phải được sử dụng kết hợp với các kết quả lâm sàng khác sử dụng trong theo dõi ung thư buồng trứng. Xét nghiệm này cũng được sử dụng kết hợp với xét nghiệm Elecsys CA 125 II nhằm hỗ trợ đánh giá nguy cơ ung thư biểu mô buồng trứng ở phụ nữ tiền mãn kinh và hậu mãn kinh với biểu hiện khối vùng chậu. Kết quả phải được biện luận kết hợp với các phương pháp khác theo hướng dẫn quản lý tiêu chuẩn lâm sàng. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e Quy tắc 3.6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C