Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Phổi nhân tạo Theo phụ lục Theo phụ lục Medtronic Inc. Phổi nhân tạo Affinity Fusion với bộ lọc động mạch tích hợp được dùng trong mạch truyền ngoài cơ thể để cấp oxy và loại bỏ carbon dioxide khỏi máu và để làm mát hoặc làm ấm máu trong quy trình tim phổi nhân tạo thông thường có thời gian tối đa 6 giờ. Phụ lục 1, Phần IIA, QT3, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C