Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Hóa chất dùng cho máy phân tích dòng chảy tế bào CD4 (SK3) PE-Cy™7 Theo phụ lục Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences CD4 sử dụng trong chẩn đoán in vitro để xác định các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD4 bằng máy phân tích dòng chảy tế bào BD FACS™ Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 2 Hóa chất dùng cho máy phân tích dòng chảy tế bào BD IntraSure Kit Antibodies, Inc Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences Bộ BD IntraSure™ kit nhằm mục đích cố định và làm ổn định tế bào để cho phép nhuộm các mục tiêu nội bào với tác động tối thiểu đến việc nhuộm màu trước các kháng nguyên bề mặt tế bào. Các mẫu sử dụng máy phân tích dòng chảy tế bào BD FACS ™ được trang bị phần mềm phân tích thích hợp để thu thập và phân tích dữ liệu. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 3 Hóa chất dùng cho máy phân tích dòng chảy tế bào Theo phụ lục Theo phụ lục Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences CD45 sử dụng trong chẩn đoán in vitro để xác định các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD45 bằng máy phân tích dòng chảy tế bào BD FACS™ Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B