STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính TORCH chứng âm VIROCLEAR ToRCH Bio-Rad Laboratories Inc. Bio-Rad Laboratories, Inc. Vật liệu kiểm soát dùng cho xét nghiệm định tính ToRCH chứng âm để đối chứng kiểm soát chất lượng không phản ứng trong các xét nghiệm in vitro xác định kháng thể Immunoglobulin G (lgG) và Immunoglobulin M (lgM) kháng Toxoplasma gondii (TOXO), các kháng thể lgG và lgM kháng Rubella virus, các kháng thể lgG và lgM kháng Cytomegalovirus (CMV), và các kháng thể lgG và lgM kháng Herpes Simplex Virus (HSV) loại 1 và 2. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị Y Tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 6 TTBYT Loại B