STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính bộ nhiễm Plus-R chứng dương Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Vật liệu kiểm soát dùng trong xét nghiệm định tính bộ nhiễm Plus-R chứng dương để xác định các kháng thể kháng Human Immunodeficiency Virus Type 1/2 (HIV-1/2), kháng thể kháng Human T-Lymphotropic Virus Type I/II (HTLV-I/II), kháng thể kháng Hepatitis C Virus (HCV), kháng nguyên bề mặt Hepatitis B (HBsAg), kháng thể kháng Kháng nguyên lõi Hepatitis B (HBc), kháng thể kháng Cytomegalovirus (CMV) và tổng kháng thể kháng Treponema pallidum Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị Y Tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 6 TTBYT Loại B