STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng miễn dịch đặc hiệu thông minh Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Vật liệu kiểm soát xét nghiệm dùng cho xét nghiệm định lượng miễn dịch đặc hiệu để đối chứng kiểm soát chất lượng, theo dõi độ chính xác của các quy trình xét nghiệm các chất cần xét nghiệm sau: 25-Hydroxy Vitamin D, Anti-Tg, Anti-Thyroperoxidase (Anti-TPO), C-Peptide, Erythropoietin (EPO), IGF-1/Somatomedin C, Osteocalcin, PTH (Intact). Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị Y Tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 6 TTBYT Loại B