STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng các yếu tố đông máu Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Vật liệu kiểm soát xét nghiệm dùng trong xét nghiệm định lượng các yếu tố đông máu của các hệ thống xét nghiệm mẫu máu đã được citrat hóa, với các chất cần xét nghiệm: Activated Partial Thromboplastin Time (APTT); Antithrombin III (AT III); Fibrinogen; Prothrombin Time (PT); Thrombin Time (TT) Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị Y Tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 3 TTBYT Loại C