STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng miễn dịch thường quy Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Vật liệu kiểm soát xét nghiệm dùng trong xét nghiệm định lượng miễn dịch thường quy để kiểm soát độ chính xác của các quy trình xét nghiệm đối với các chất cần xét nghiệm bao gồm: 11-Deoxycortisol, 17-Alpha-Hydroxyprogesterone, 25-Hydroxy Vitamin D, Acetaminophen, ACTH, AFP, Aldosterone, Amikacin, Amiodarone, Amitriptyline, Androstenedione, Angiotensin I, Anti-Tg, Anti-Thyroperoxidase (Anti-TPO), Caffeine, Calcitonin, Carbamazepine, Carbamazepine (Free), CEA, Chloramphenicol, Cortisol, C-Peptide, Cyclosporine, Dehydroepiandrosterone (DHEA), Dehydroepiandrosterone-Sulfate (DHEA-Sulfate), Desipramine, Digoxin, Disopyramide, Estradiol, Estriol (Free), Estriol (Total), Estrogen (Total), Ethosuximide, Ferritin, Flecainide, Folate, Follicle Stimulating Hormone (FSH), Fructosamine, Gastrin, Gentamicin, Glucagon, hCG, hCG-Beta Subunit, Human Growth Hormone (hGH), IGF-1/Somatomedin C, Imipramine, Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin E (IgE), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM), Immunoreactive Trypsinogen (IRT), Insulin, Iron, Iron (TIBC), Lidocaine, Lithium, Luteinizing Hormone (LH), N-Acetyl Procainamide (NAPA), Netilmicin, Nortriptyline, Phenobarbital, Phenytoin, Phenytoin (Free), Primidone, Procainamide, Progesterone, Prolactin , Propranolol, Prostatic Acid Phosphatase (PAP), PSA (Free), PSA (Total), PTH (Intact), Quinidine, Salicylate, Sex Hormone Binding Globulin (SHBG), T3 (Free), T3 (Total), T3 Uptake/T Uptake, T4 (Free), T4 (Total), TCA Screen , Testosterone, Testosterone (Free), Theophylline, Thyroglobulin (Tg), Thyroid Stimulating Hormone (TSH) , Thyroxine Binding Globulin (TBG), Tobramycin, Valproic Acid, Valproic Acid (Free), Vancomycin , Vitamin B12 Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị Y Tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 3 TTBYT Loại C