STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng miễn dịch học Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Vật liệu kiểm soát xét nghiệm dùng trong xét nghiệm định lượng miễn dịch học để kiểm soát độ chính xác của các quá trình xét nghiệm đối với các chất cần xét nghiệm bao gồm: ADNase-B, Albumin, Alpha 1-Antitrypsin, Alpha 2-Macroglobulin,Alpha-1-Acid Glycoprotein, Anti-CCP, Antistreptolysin-O, Antithrombin III, Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein B,Beta-2-Microglobulin, C1 Inhibitor, IgG Subclass s1, IgG Subclass s2, IgG Subclass s3, IgG Subclass s4, IgA, IgE, IgG, IgM, Kappa Light Chain, Lambda Light Chain, Lipoprotein, Ceruloplasmin, Complement C3,Complement C4, CRP, Ferritin, Haptoglobin, Prealbumin,Properdin Factor B, Protein Serum (Total), Retinol Binding Protein, Rheumatoid Factor, Trasferrin, Cystatin C Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị Y Tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 3 TTBYT Loại C