Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính Syphilis LR-A Theo phụ lục Theo phụ lục Bio-Rad Laboratories Inc. Vật liệu kiểm soát xét nghiệm dùng trong xét nghiệm định tính Syphilis LR-A của các quy trình xét nghiệm định tính tổng kháng thể kháng Treponema pallidum đối với các chất cần xét nghiệm: Treponema pallidum (Immunoglobulin IgG) và Treponema pallidum (Immunoglobulin IgM) Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị Y Tế chẩn đoán In Vitro: Quy tắc 3 TTBYT Loại C