STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu cấy ghép sử dụng trong phẫu thuật cột sống cổ sau Theo phụ lục Theo phụ lục Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Bộ sản phẩm phẫu thuật cột sống cổ sau nhằm cung cấp sự cố định và ổn định của các đoạn cột sống như một biện pháp hỗ trợ liền xương cho các trường hợp bất ổn cấp tính và mãn tính sau đây của phần tiếp hợp cổ sọ, cột sống cổ (C1 đến C7), và đốt sống ngực từ T1-T3: - Gãy cột sống do chấn thương và/hoặc trật khớp do chấn thương. - Không ổn định hoặc biến dạng. - Những lần liền xương trước đó không thành công (ví dụ khớp giả). - Các khối u liên quan đến cột sống cổ. - Bệnh thoái hóa, bao gồm bệnh lý rễ thần kinh khó chữa và/hoặc bệnh tủy sống, đau cổ và/hoặc cánh tay do nguồn gốc do trượt đĩa đốt sống đã được xác nhận bởi các nghiên cứu chụp X-quang, và bệnh thoái hóa các mặt khớp không ổn định. Bộ sản phẩm phẫu thuật cột sống cổ sau cũng nhằm khôi phục tính toàn vẹn của cột sống ngay cả khi không gắn liền trong một thời gian giới hạn ở những bệnh nhân có khối u giai đoạn tiến triển liên quan đến gai sống cổ mà tuổi thọ không đủ thời gian để cho phép gắn liền Phu lục I, phần IIB, QT8, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C