STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Van động mạch chủ sinh học qua da (các cỡ) Theo phụ lục Theo phụ lục Medtronic, Inc Hệ thống Medtronic CoreValve ™ Evolut ™ R được chỉ định dùng cho bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ nặng có vôi hóa hoặc thất bại trong thay van động mạch chủ ngoại khoa hoặc không thể mổ hở (tức là, Hiệp hội bác sĩ phẫu thuật lồng ngực đã dự đoán nguy cơ tử vong do phẫu thuật ≥8% hoặc có nguy cơ tử vong ≥15% trong 30 ngày). Quy tắc 14 – Phần II, Phụ Lục I; Phụ Lục II của Thông tư số 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại D