STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Ống thông bóng nong CRE PRO WireGuided Balloon Catheter Boston Scientific Limited Boston Scientific Corporation Bóng nong có dây dẫn CRE™ PRO được chỉ định sử dụng ở người trưởng thành và thanh thiếu niên để mở rộng bằng thủ thuật nội soi những đoạn hẹp của đường tiêu hóa, và cũng được chỉ định cho thủ thuật nội soi mở rộng cơ vòng Oddi với hoặc không thực hiện trước thủ thuật cắt cơ thắt ở người trưởng thành. Ứng dụng được khuyến nghị được in trên nhãn của bao bì. Quy tắc 6, Phần II, Phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B