Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính mRNA tế bào chất cho chuỗi nhẹ globulin miễn dịch lambda Lambda Positive Specimen Slides Ventana Medical Systems, Inc. Ventana Medical Systems, Inc. Chứa 10 tiêu bản để sử dụng trên máy nhuộm tiêu bản tự động BenchMark® hoặc BenchMark XT. Mỗi tiêu bản chứa một lát cắt mô amiđan người bình thường được cố định trong dung dịch đệm formalin trung tính 10% (NBF), vùi trong paraffin. Các tiêu bản được thiết kế để cho phép người sử dụng kiểm tra chức năng nhuộm lai tại chỗ của máy và để xác định mRNA chuỗi nhẹ lambda trong tế bào huyết tương. Kính hiển vi quang học được sử dụng để phát hiện phản ứng bắt màu. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B